【CTR20231096】评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
登记号
CTR20231096
首次公示信息日期
2023-04-11
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验专业题目
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
规范名称
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
药物类型
化药
靶点
DNA Topoisomerase II, 170 KD（TOP2）
适应症
胃癌
申办单位
沈阳药科大学/沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
申办者联系人
张丹
联系人邮箱
zhangdan@sytbyy.cn
联系人通讯地址
辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2508室
联系人邮编
110000
研究负责人姓名
李勇;张志栋
研究负责人电话
13931116966;13933093665
研究负责人邮箱
li_yong_hbth@126.com;zzd407@163.com
研究负责人通讯地址
河北省-石家庄市-健康路12号;河北省-石家庄市-健康路12号
研究负责人邮编
050011;050011
试验机构
河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
试验目的
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比纳米炭混悬注射液对胃癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.性别不限；签署ICF时年龄在18-75岁；3.经病理组织学或细胞学证实明确诊断的胃腺癌患者；4.符合cT2-T4a，N0或cN+，M0（按胃癌AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行胃癌根治术的局部进展期胃腺癌受试者；5.无严重肝、肾功能不全；6.未见常规术前明显手术禁忌症
排除标准
1.既往接受过化疗（包括新辅助治疗）或放疗的受试者；2.曾接受过胃癌根治术复发的受试者；3.已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者；4.参加临床试验前1个月内进行过大型手术者；5.同时伴有其他恶性肿瘤且目前为进展期的受试者；
注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、子宫颈原位癌）的受试者；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3倍正常值上限；血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限；7.对试验药物或已知食物及药物严重过敏者（符合CTCAE5.0相关判断标准≥3级， CTCAE5.0 免疫系统疾病 过敏反应）；8.已知的会影响受试者配合研究的精神疾病或神经系统疾病者，有精神类药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史者；9.正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败除外）；10.妊娠或哺乳期妇女；11.受试者在试验期间或试验后6个月内有孕育计划者；12.研究者认为其他可能干扰试验结果、影响受试者全程参与研究的疾病史、治疗史或实验室异常值，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益的受试者
是否属于一致性评价
否
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