CTR20231395

2023-05-09

进行中（招募完成）

盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究

盐酸阿比多尔片

盐酸阿比多尔片

化药

HA gene（HA）

用于成人和儿童的A 型和B 型流感的预防和治疗，以及其他急性呼吸道病毒感染 的治疗；用于3 岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的综合治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的综合治疗；用于术后感染性并发症的预防。

武汉人福利康药业有限公司

朱圣姬

zhushengji@renfu.com.cn

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号

430075

温清

0531-55865081

wenq0619@126.com

山东省-济南市-解放路105 号

250000

济南市中心医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿比多尔片（规格：50mg/片）与参比制剂盐酸阿比多尔片（Арбидол®，规格：50mg/片，Фармстандарт-Лексредства生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿比多尔片50mg和参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg在健康受试者中的安全性。

国内: 48 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-06-05

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.能够按照试验方案要求完成研究；；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；；4.年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；；4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；；6.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；7.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；；8.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；；9.在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；；10.在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；；11.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；；12.在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；；13.在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；14.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；；15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；；16.其它研究者判定不适宜参加的受试者。

是

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