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【CTR20230976】苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
登记号
CTR20230976
首次公示信息日期
2023-03-30
试验状态
已完成
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
苯磺酸氨氯地平片
规范名称
苯磺酸氨氯地平片
药物类型
化药
靶点
Calcium channel stimulator L-type(Calcium channel L-type)
适应症
1.高血压2.冠心病(CAD)
申办单位
广州一品红制药有限公司
申办者联系人
张巧妮
联系人邮箱
20201404@gdyph.com
联系人通讯地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
研究负责人姓名
钟国平;赵瑞荣
研究负责人电话
13556015272;13538600225
研究负责人邮箱
wuyuzgp@126.com;1115334486@qq.com
研究负责人通讯地址
广东省-东莞市-东莞大道1000号;广东省-东莞市-东莞大道1000号
研究负责人邮编
523000;523000
试验机构
东莞康华医院;东莞康华医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(10 mg(按C20H25ClN2O5计))与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(10 mg,商品名:络活喜®(Norvasc®))在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(10 mg(按C20H25ClN2O5计))与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(10 mg,商品名:络活喜®(Norvasc®))的安全性。
目标入组人数
国内: 48 ;
实际入组人数
国内: 48  ;
第一例入组时间
2023-05-07
试验终止时间
2023-06-12
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;;2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者;;3.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内(包括临界值);;4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、输血前八项定性试验等)、12-导联心电图检查,结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者;;5.受试者(包括受试者伴侣)从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;;6.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对苯磺酸氨氯地平以及本品任何成分有过敏史者;或有特应性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);;2.在试验前筛选阶段或给药前发生急性疾病者;;3.三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者;;4.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者;;5.试验前4周内接种过任何疫苗者,或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;;6.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者;;7.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)或使用过本试验相关药物者;;8.有体位性低血压史者;;9.首次给药前1个月内,使用过西地那非、CYP3A4抑制剂(如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等)、CYP3A4诱导剂(如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等)者;;10.首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品,或献血或其他原因失血超过400 mL,或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者;;11.在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒),或首次给药前48 h内和试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者;;12.首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者,或给药前48 h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者,包括任何包含尼古丁的戒烟产品;;13.试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或试验前3个月内使用过毒品者,或毒品五项筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(亚甲二氧基甲基安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者;;14.首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48 h内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者;;15.血管穿刺条件差,不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;;16.乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者;;17.有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(如不能耐受高脂餐食物,包括牛奶、鸡蛋、培根等食物);;18.研究者判断其他不适宜参加试验者;;19.女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:试验前30天内使用口服避孕药者;;20.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;;21.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;;22.妊娠或哺乳期女性。
是否属于一致性评价
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