CTR20231027

2023-04-03

进行中（尚未招募）

一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究

一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究

企业选择不公示

注射用TSN-222

注射用TSN-222

化药

Stimulator Of Interferon Genes Protein（STING）

晚期实体肿瘤或淋巴瘤

泰励生物科技（上海）有限公司

付晗

fu_han@tyligand.com

上海市-上海市-浦东新区金科路3728号张江高科园区1号楼西区

201203

张剑

021-64175590-88503

syner2000@163.com

上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号

200032

复旦大学附属肿瘤医院

安全性和有效性

Ⅱ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

评价TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量RP2D(s) 评估TSN222及其代谢产物的药代动力学（PK）特征 评估TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效

国内: 162 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18周岁；；3.预期寿命≥3个月；；4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分：0或1分；；5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准或Lugano 2014标准）（仅适用于II期阶段）；；6.经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者，既往抗肿瘤标准治疗后疾病进展或不能耐受，或没有标准治疗选择；；7.足够的骨髓功能；8.足够的肾脏功能；9.足够的肝脏功能；10.足够的凝血功能；11.有生育能力的女性（WOCBP）和男性受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），避孕方法应符合当地法规。

1.未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；；2.合并其他恶性肿瘤病史者。除外那些可治愈的且在过去5年内没有复发的恶性肿瘤（如完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何类型的原位癌）（仅适用于II期研究阶段）；；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；；4.在首次使用研究药物前3周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过化疗药物、靶向治疗和抗肿瘤中药；在首次使用研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过抗肿瘤免疫治疗；；5.在首次研究药物给药前 4 周内参加过干预性临床研究并且接受其他研究药物治疗；；6.在首次使用研究药物前4周内进行过大手术或预计在本研究期间有重大手术者；；7.首次使用研究药物前4周内有严重感染者，或首次使用研究药物前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；；8.活动性乙型病毒性肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA>2000 IU/ml）或活动性丙型病毒性肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）；；9.间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病；；10.在首次使用研究药物前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级≥II级）或需要药物治疗的心律失常等严重的心血管疾病者；；11.严重的胃肠道疾病；12.患有活动性或有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官或干细胞移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。；13.妊娠期或哺乳期女性；；14.任何其它疾病以及伴随治疗、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

否

下载

查看