【CTR20231177】评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性的II期临床试验
登记号
CTR20231177
首次公示信息日期
2023-04-25
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性的II期临床试验
试验专业题目
评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性的II期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
盐酸他喷他多注射液
规范名称
盐酸他喷他多注射液
药物类型
化药
靶点
Mu Opiate Receptor（MOR）
适应症
用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛。
申办单位
江苏华泰晨光药业有限公司
申办者联系人
周娜
联系人邮箱
zhouna@htcgyy.com
联系人通讯地址
江苏省-泰州市-泰州市杏林路 12 号 17 幢
联系人邮编
225300
研究负责人姓名
冯艺
研究负责人电话
13601083505
研究负责人邮箱
yifeng65@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号北京大学人民医院
研究负责人邮编
100000
试验机构
北京大学人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
1.探索盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的最优给药方案；
2.评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性；
3.观察盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的药代动力学特征。
目标入组人数
国内: 30 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-25
试验终止时间
入选标准
1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；；2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；；3.ASA分级I~III级；；4.择期全麻下骨科手术，预计术后4h内NRS≥4分；；5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；；2.既往有神经和精神系统疾病病史，如癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；；3.筛选期2年内有吸毒史，药物滥用史者；；4.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；；5.筛选期凝血功能异常有临床意义，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素>1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；；6.筛选期3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；；7.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；；8.筛选期2周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括西药、中草/成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；；9.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；；10.筛选期3个月内参加过其他任何临床试验者；；11.研究者认为不适合入选的患者。
是否属于一致性评价
否
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