【CTR20231039】一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
登记号
CTR20231039
首次公示信息日期
2023-04-04
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
评价JMKX003002的药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
JMKX-003002片
规范名称
JMKX-003002片
药物类型
化药
靶点
适应症
高磷血症
申办单位
浙江杭煜制药有限公司/江西国药有限责任公司
申办者联系人
许晶
联系人邮箱
xujing2@jemincare.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
张菁、薛骏
研究负责人电话
021-5288 8190
研究负责人邮箱
jing.zhang@teddylaboratory.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
研究负责人邮编
200040
试验机构
复旦大学附属华山医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价JMKX003002片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
目标入组人数
国内: 80 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者；2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义；3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
排除标准
1.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；2.既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；3.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
是否属于一致性评价
否
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