CTR20231044

2023-04-06

进行中（招募中）

HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的Ⅱ期临床试验

HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的药代动力学、药效动力学、有效性和安全性研究—随机、开放、单、多次给药II期临床试验

企业选择不公示

HRG-2010胶囊

HRG-2010胶囊

化药

帕金森病

江苏恒瑞医药股份有限公司

叶子

zi.ye@hengrui.com

上海市-上海市-闵行经济技术开发区文井路279号恒瑞大楼

200245

陈海波

010-85136183

chenhbneuro@263.net

北京市-北京市-东城区东单大华路1号

100730

北京医院

其他

Ⅱ期

交叉设计

随机化

开放

国内试验

第一阶段主要目的：在帕金森病伴症状波动患者中比较HRG2010和卡左双多巴缓释片单次给药后的药代动力学（PK）特征； 第二阶段主要目的：评价HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的有效性。

国内: 60 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-05-28

1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（访视、实验室检查和其他试验程序）；；2.诊断为特发性帕金森病（MDS临床诊断标准），目前使用稳定的复方左旋多巴给药方案治疗但仍伴有症状波动；；3.年龄40~75岁（包含两端值），性别不限；；4.筛选时， Hoehn-Yahr分级为2~4级；；5.筛选时，简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分≥25分；；6.随机前，使用稳定的复方左旋多巴给药方案至少4周。其中，多巴丝肼片的每日晨剂量（以左旋多巴计）为100mg~200mg之间，每日总剂量为300mg~1000mg之间，服用频率至少3次；；7.在觉醒时，平均每日“关”期时间需≥2.5h/天（不包括晨僵）；；8.筛选时有可预测的“关”期；；9.筛选期时，能够区分“开”和“关”的状态；；10.允许使用多巴胺激动剂（阿扑吗啡除外)、选择性MAO - B抑制剂、抗胆碱能药物和金刚烷胺，但需在随机前4周内及整个研究期间保持稳定给药方案；；11.受试者（如有需要，可由照料者提供帮助）能够在指定日期准确完成帕金森病日记。

1.有脑卒中、痴呆、癫痫、重度抑郁症病史；；2.近10年内有精神病病史；；3.有消化道溃疡或上消化道出血病史;；4.既往有影响左旋多巴吸收的病史或手术史，如胃切除术或近端小肠切除术;；5.有闭角型青光眼、抗精神病药恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解、恶性黑色素瘤病史，或可疑的未诊断的皮肤病变，研究者认为可能是恶性黑色素瘤;；6.筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死、心衰等）;；7.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，不包括已治愈的甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌;；8.筛选期心电图检查QTc＞450毫秒（男性）或＞470 毫秒（女性），或有其他异常经研究者判断有临床意义,；9.筛选时，血红蛋白（Hb）＜正常参考范围值下限;；10.重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN;；11.中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全;；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限];；13.对卡比多巴/左旋多巴治疗无反应者;；14.随机前4周内或拟在研究期间使用以下药物治疗：其它的左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴制剂，儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（恩他卡朋、托卡朋等），非选择性MAO抑制剂，阿扑吗啡，多巴胺能阻滞剂（包括止吐类药物，如甲氧氯普胺）;；15.继发性原因（如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性）导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征;；16.有治疗PD的外科手术史或拟在研究期间行上述手术;；17.筛选前3个月内有献血史，或有严重的失血，或在3个月内接受过输血者，或拟在研究结束后3个月内有献血计划者;；18.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或滥用酒精；；19.有自杀意念或计划的受试者，或在过去6个月内有自杀行为的受试者。；20.妊娠或哺乳期的女性;；21.筛选期前30天至末次使用试验用药品后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;；22.筛选期前4周内或拟在研究期间参加其他临床试验。；23.经研究者判断不适合参加本临床试验。

否

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