【CTR20231361】VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
登记号
CTR20231361
首次公示信息日期
2023-05-04
试验状态
已完成
试验通俗题目
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
试验专业题目
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
VC-005片
规范名称
VC-005片
药物类型
化药
靶点
Janus Kinase 1（JAK1）
适应症
类风湿关节炎
申办单位
江苏威凯尔医药科技有限公司
申办者联系人
赖筱娟
联系人邮箱
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
研究负责人姓名
丁艳华;王楠娅
研究负责人电话
18186879768;15804302611
研究负责人邮箱
dingyanhua2003@126.com;wangny@jlu.edu.cn
研究负责人通讯地址
吉林省-长春市-新民大街1号;吉林省-长春市-新民大街1号
研究负责人邮编
130000;130000
试验机构
吉林大学第一医院;吉林大学第一医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；
次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
目标入组人数
国内: 40 ；
实际入组人数
国内: 30 ；
第一例入组时间
2023-06-12
试验终止时间
2023-10-18
入选标准
1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；；2.签署 ICF 时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限；；3.筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]位于 18 ~30 kg/m2；；4.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为类风湿关节炎，且在筛选访视时病程至少 3 个月（需提供对应的住院/门诊的诊疗病历）；；5.诊断为中度或重度活动性 RA；；6.在试验首次给药前未使用过任何改善病情抗风湿药（DMARDs）；；7.受试者在首次给药前如已稳定使用非甾体类抗炎药，必须已固定药物种类且稳定剂量持续≥4 周且在临床试验期间继续稳定剂量使用；；8.受试者在首次给药前如已稳定口服糖皮质激素类药物，则剂量需稳定≥4 周且≤10 mg/天（泼尼松或等效剂量的其它糖皮质激素），且在临床试验期间继续稳定剂量使用；；9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
排除标准
1.对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；；2.使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；；3.有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；；4.筛选时存在符合下列标准的任何实验室检查异常（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如升白细胞、改善贫血、护肝降酶、血液输注等）：血红蛋白＜90.0 g/L，白细胞数＜3×109/L等；；5.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时 HBV-DNA 检测结果高于检测下限者；丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（梅毒螺旋体阳性需加查 RPR，研究者根据结果决定是否可入组）；人类免疫缺陷病抗体（HIVAb）阳性；；6.筛选期心电图检查 QTC：男性> 470 ms，女性> 480 ms，或异常有临床意义且研究者判断不能入组者；；7.在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；；8.尿毒品筛查或酒精筛查阳性者；；9.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内无法采取有效避孕措施者；；10.研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。
是否属于一致性评价
否
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