【CTR20231277】一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
登记号
CTR20231277
首次公示信息日期
2023-04-24
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
JS-010注射液
规范名称
JS-010注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Calcitonin/Calcitonin-Related Polypeptide, Alpha（CGRP）
适应症
偏头痛
申办单位
上海君实生物医药科技股份有限公司
申办者联系人
王石
联系人邮箱
shi_wang@junshipharma.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
研究负责人姓名
李海燕;王方芳
研究负责人电话
010-82266226;010-82266226
研究负责人邮箱
haiyanli1027@hotmail.com;doctorfancy@126.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号;北京市-北京市-海淀区花园北路49号
研究负责人邮编
100191;100191
试验机构
北京大学第三医院;北京大学第三医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
目标入组人数
国内: 48 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）；2.签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者；3.筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内；4.受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯
排除标准
1.有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中；2.有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌；3.近1年内有药物滥用或酒精依赖史；4.已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性；5.已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性；6.既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物；7.妊娠期和哺乳期的女性；8.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
