【CTR20230968】单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照临床试验，以评价水痘减毒活疫苗接种于13岁及以上健康人群的免疫原性和安全性
登记号
CTR20230968
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照临床试验，以评价水痘减毒活疫苗接种于13岁及以上健康人群的免疫原性和安全性
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
水痘减毒活疫苗
规范名称
水痘减毒活疫苗
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
申办单位
上海荣盛生物药业有限公司
申办者联系人
赵赟
联系人邮箱
zhaoyun@rsbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-闵行区向阳路888号
联系人邮编
201108
研究负责人姓名
朱凤才
研究负责人电话
13951994867
研究负责人邮箱
jszfc@jscdc.cn
研究负责人通讯地址
江苏省-南京市-江苏路172号
研究负责人邮编
210009
试验机构
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价水痘减毒活疫苗应用于13岁及以上人群的免疫原性和安全性。
目标入组人数
国内: 1640 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄在13岁及以上的常住健康人群；2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；4.腋下体温≤37.0 ℃
排除标准
1.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在首剂至全程疫苗接种后3个月内有怀孕计划的妇女；2.既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；3.有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；5.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.在过去3个月内接受过血液制品；10.在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；11.在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；12.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）；13.计划在首针次水痘减毒活疫苗免疫至全程水痘减毒活疫苗免疫后6个星期内使用水杨酸或含水杨酸的产品；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
