【CTR20231231】全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
登记号
CTR20231231
首次公示信息日期
2023-04-20
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
临床申请受理号
CXZL2101039
药物名称
全三七片
规范名称
全三七片
药物类型
中药
靶点
适应症
心脉瘀阻证
申办单位
云南白药集团股份有限公司
申办者联系人
曹国丽
联系人邮箱
cgl81182@163.com
联系人通讯地址
云南省-昆明市-西山区高峣冷水塘24号
联系人邮编
650111
研究负责人姓名
王肖龙
研究负责人电话
13501991450
研究负责人邮箱
wxlqy@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-张衡路528号
研究负责人邮编
201203
试验机构
上海中医药大学附属曙光医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性；
2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。
目标入组人数
国内: 360 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-06-07
试验终止时间
入选标准
1.符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者；；2.年龄在18-75周岁，性别不限；；3.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、血压控制不良（BP≥180/90mmHg或BP≤90/60mmHg）者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近2年内冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果）；；2.合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT或AST高于正常值上限2倍或肾功能Scr超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；；3.患者入组前3个月内有洋地黄使用史；；4.患者入组前3个月内有抗血小板聚集药物、抗凝药物服用史；；5.血小板计数或凝血指标异常，研究者判定具有出血倾向者；；6.14天内有三七制剂及其他活血化瘀类中药使用史；；7.发热（体温＞37.4℃）或伴严重感染者；；8.入组筛选时血妊娠试验阳性者，哺乳期、妊娠期或未来半年内计划妊娠者；；9.入选前3个月内参加过其他临床试验者；；10.过敏体质或已知对试验药品中任何一种成分过敏者；；11.研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。
是否属于一致性评价
否
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