【CTR20230915】多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
登记号
CTR20230915
首次公示信息日期
2023-04-03
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
QP002用于胸部手术术后镇痛研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
QP-002凝胶
规范名称
QP-002凝胶
药物类型
化药
靶点
适应症
术后镇痛
申办单位
南京清普生物科技有限公司
申办者联系人
徐遥
联系人邮箱
xuyao@delovabio.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018
研究负责人姓名
杨孟昌
研究负责人电话
18140049936
研究负责人邮箱
ymc681@126.com
研究负责人通讯地址
四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
研究负责人邮编
610072
试验机构
四川省医学科学院·四川省人民医院
试验项目经费来源
试验分类
有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
目标入组人数
国内: 144 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.行单侧胸部手术，使用方案规定的麻醉方案；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在 18 ~ 65周岁（含 18和 65周岁） 性别不限；；5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.随机前 1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者；；5.有肺部、胸部手术史者， 计划在试验期间同时进行其他外科手术；6.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；7.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；8.已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；10.随机前使用禁用药物；11.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；12.实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义；13.传染病筛查阳性；14.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；15.药物滥用筛查阳性者；16.有酗酒史者；17.随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料；18.随机前服用过特殊食物或饮料；19.试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者；；20.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；21.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；22.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
是否属于一致性评价
否
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