CTR20230853

2023-04-12

进行中（招募中）

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

企业选择不公示

KL130008胶囊

KL-130008胶囊

化药

Janus Kinase 1（JAK1）;Janus Kinase 2（JAK2）

健康受试者

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

蔡晓莉

caixl@kelun.com

四川省-成都市-温江区新华大道二段666号

611130

冯萍

028-85423583

617130961@qq.com

四川省-成都市-武侯区国学巷37号

610041

四川大学华西医院

其他

Ⅰ期

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：1）比较KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2）探索食物对KL130008胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估KL130008胶囊（新/旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。

国内: 28 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-05-09

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁，性别不限；；2.男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≤ 25.0 kg/m2；；3.在研究期间及末次给药后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。

1.已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；；2.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；；3.有恶性肿瘤病史者；；4.既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者，或随机前3个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；；5.既往有反复性慢性感染病史者，或随机前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；；6.既往有肺结核（TB）病史但未经规范抗结核治疗痊愈者，或活动性结核密切接触史者，或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似/确诊肺结核的受试者；；7.既往患有重度或控制不佳的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；随机前1个月和筛选期伴有不稳定的/失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；；8.既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前3个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；；9.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；；10.随机前3个月内出现过心力衰竭（NYHA标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显QTcF间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms；按Fridericia’s公式校正），和/或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；；11.筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg或收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；；12.乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒DNA检测高于正常值者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；；13.有药物滥用史者；随机前药物滥用筛查阳性者；；14.筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者： a) 造血功能：中性粒细胞计数<正常值下限（LLN），白细胞计数正常值上限（ULN），淋巴细胞计数ULN，血红蛋白ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>ULN； c) 肾功能：尿素（Urea）>ULN和/或血肌酐（Cr）>ULN； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）>ULN； e) 内分泌及代谢：空腹血糖>ULN，促甲状腺激素（TSH）ULN，空腹甘油三酯>ULN，空腹总胆固醇>ULN，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>ULN，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）；15.随机前3个月内接受过Janus激酶（JAK）抑制剂（如巴瑞替尼/托法替尼等）或任何其它类似结构药物治疗；；16.随机前7天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前30天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，包括但不限于CYP3A4强抑制剂或强诱导剂类药物、OCT1抑制剂或底物；；17.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者；；18.随机前3个月内参加献血或大量出血≥ 400 ml，或接受输血者；；19.随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗，或随机前1个月接种或暴露于灭活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗，或计划在试验期间接种上述疫苗者；；20.首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）；；21.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或首次给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者；；22.随机前3个月内长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或试验期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者；；23.首次给药前48小时内参与剧烈运动者；；24.不能耐受试验餐食限定要求的受试者；；25.妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女；；26.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史；；27.研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。

是

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