【CTR20231369】一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
登记号
CTR20231369
首次公示信息日期
2023-05-10
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
VSA003注射液中国I期临床试验
试验专业题目
一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
VSA-003注射液
规范名称
VSA-003注射液
药物类型
化药
靶点
适应症
原发性高胆固醇血症，混合性血脂异常症，纯合子型家族性高胆固醇血症
申办单位
维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)/Visirna Therapeutics HK Limited
申办者联系人
朱敏
联系人邮箱
amy.zhu@visirna.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-南京西路1788号903室
联系人邮编
200040
研究负责人姓名
陈锐
研究负责人电话
010-69154186
研究负责人邮箱
chenrui04@126.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区帅府园1号
研究负责人邮编
100730
试验机构
中国医学科学院北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD特征
目标入组人数
国内: 36 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署ICF；2.体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内；3.在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI；4.筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）；5.受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性；2.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；3.受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性；5.12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果；6.筛选前3个月内有重大手术史；7.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL；8.在筛选访视前1个月内经常饮酒；9.近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性；10.不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者；11.研究者认为有任何不适宜参加研究的情况
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
