CTR20230952

2023-04-10

已完成

利托那韦片健康人体生物等效性研究

利托那韦片健康人体生物等效性研究

利托那韦片

利托那韦片

化药

Cytochrome P450 Family 3 Subfamily A Member 4（CYP3A4）;HIV protease;HIV-1 protease

单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。

齐鲁制药（海南）有限公司

顾兴丽

xingli.gu@qilu-pharma.com

海南省-海口市-国家高新区南海大道273号

570100

赵可新

0316-2073878

2393410176@qq.com

河北省-廊坊市-广阳区新开路51号

065000

河北中石油中心医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

研究空腹/餐后单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg）与参比制剂利托那韦片（Norvir®，规格：100mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

国内: 72 ；

国内: 72  ；

2023-04-28

2023-06-13

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.能够按照试验方案要求完成研究；；3.受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；；4.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；；5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病者，研究医生认为不适宜参加者；；2.经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；；3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；；5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；；6.五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；；7.筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或使用电子烟产品，或拒绝入住期间不使用烟草制品者；；9.筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术，研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；；10.正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；；11.首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；；12.首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；；13.首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或试验期间计划接种减毒活疫苗者；；14.首次给药前30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4 和CYP2C9 抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4 和CYP2C9 诱导剂（利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者；；15.首次给药前14天内服用了任何处方药者；；16.首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；；17.首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；18.首次给药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；；19.对饮食有特殊要求，乳糖及半乳糖不耐受或不能遵守所提供的饮食和相应规定者；；20.有静脉采血困难或晕针晕血史者；；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者。

是

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