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【ChiCTR2100051677】康博刀冷冻消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌的非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051677

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

早期低风险乳腺癌

试验通俗题目

康博刀冷冻消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌的非随机对照临床研究

试验专业题目

康博刀冷冻消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌的非随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步比较康博刀复合式冷热消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌患者的疗效和安全性，为早期低风险乳腺癌患者提供一种新的局部消融的治疗方法，为复合式冷热消融治疗早期乳腺癌提供更多临床依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书； 2.患者年龄在18周岁以上（以签署知情同意书的日期为准）； 3.早期低风险乳腺癌：单个病灶，直径<1.5cm，DCIS或LuminalA型的浸润性乳腺癌； 4.无淋巴结转移； 5.超声可见病灶； 6.ECOG-PS评分≤2或KPS 评分≥70； 7.能正确描述并愿意参加随访者； 8.有充分的器官功能，能满足以下条件： (1)血常规：中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90g /L； (2)生化：总胆红素(TBIL)≤正常上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；血尿素氮(BUN)和血肌酐(Cr)≤1.5×ULN； (3)凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；尿液分析：尿蛋白＜2 +。；

排除标准

1.胸部有外伤等可能会引起手术感染者； 2.患有严重感染病症、严重心脑疾病患者； 3.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性乙型肝炎(乙型肝炎为抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/ml)、活动性丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且HCV- RNA高于分析方法检测限)； 4.病灶距离胸肌、乳头或者大血管较近的患者； 5.患者正在妊娠期或哺乳期； 6.合并其他癌症的患者； 7.同侧乳房肿块曾于3个月内接受手术或其他有创治疗； 8.血糖控制不良的糖尿病患者； 9.肿瘤周围异物植入，预计会影响消融或外科手术患者； 10.治疗区皮肤存在陈旧瘢痕、破损、溃疡患者； 11.其他使患者不适合行复合式冷热消融的情况； 12.研究者认为不适合参加此次临床研究的患者； 13.浸润性小叶癌、粘液腺癌以及广泛导管内癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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