【CTR20231018】一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究
登记号
CTR20231018
首次公示信息日期
2023-04-03
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
一项进一步了解asundexian（也称BAY2433334）对于预防18岁及以上已患有由于心脏外形成的血凝块到达大脑导致的此类卒中或短暂性卒中类似症状发作的男性和女性受试者的缺血性脑卒中的研究
试验专业题目
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
BAY-2433334片
规范名称
BAY-2433334片
药物类型
化药
靶点
Factor XIa
适应症
预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中
申办单位
---/拜耳医药保健有限公司
申办者联系人
临床试验信息公布组
联系人邮箱
clinical-trials-contact@bayer.com.
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
研究负责人姓名
董强
研究负责人电话
13701747065
研究负责人邮箱
dong_qiang@fudan.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
研究负责人邮编
200040
试验机构
复旦大学附属华山医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
研究人员正寻找一种更好的方法来预防在72 小时内患过以下疾病的人的缺血性脑卒中：急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中，或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），且计划接受标准治疗的人。患有非心源性脑卒中的人接受抗血小板疗法进行预防治疗。抗血小板药物可防止血小板聚集。抗凝剂是通过干扰凝血过程来防止血栓形成的另一种药物。asundexian是正在开发的新型抗凝剂，以提供进一步的治疗选择。该研究主要目的是了解 asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗。另一个目的是比较 asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用 asundexian或安慰剂，持续至少 3至 31个月。约每 3个月轮流安排电话或研究中心访视。计划治疗期前进行一次访视，治疗期后最多进行两次访视。在研究期间，研究团队将检查生命体征、心电图、采集血样、问询感受及不良事件。不良事件是参与者在研究期间遇到的医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件。受试者将被要求在研究期间完成一份关于生活质量的问卷。详细内容请参考研究方案。
目标入组人数
国内: 800 ；
国际: 9300 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-14;2023-01-26
试验终止时间
入选标准
1.受试者年龄必须≥18岁；2.急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作；3.全身或脑血管动脉粥样硬化或急性非腔隙性梗塞
排除标准
1.指示性脑卒中事件前7天内曾发生缺血性脑卒中；2.术后脑卒中（指示事件）或其他罕见原因引起的脑卒中；3.房颤/房扑、左室血栓、机械瓣膜或其他需要抗凝治疗的心源性栓塞型脑卒中史
是否属于一致性评价
否
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