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【ChiCTR2100048697】晚期难治性实体瘤的分子表型研究及PDX模型构建的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048697

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

难治实体肿瘤

试验通俗题目

晚期难治性实体瘤的分子表型研究及PDX模型构建的探索性临床试验

试验专业题目

二代测序结合临床前PDX模型针对存在无可干预或者低证据级别干预靶点联合治疗方案临床研究：前瞻性，单中心，探索性

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300202

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临床试验信息

试验目的

肿瘤复杂性和异质性表明，癌症治疗的“精准医学”模式要求针对个体患者选择个性化治疗方案。迄今为止，传统精准肿瘤学模式主要是用单分子靶点匹配单一靶向药物。也正因为如此一些试验因匹配率非常低（通常在 5–10% 范围内）和缓解率低而未取得满意的实验结果。较低的匹配率可能是由于既往使用的基因测序覆盖基因较少，匹配算法不佳，导致无法筛选出适合的药物或在治疗实施之前晚期肿瘤期患者出现病情恶化而失去治疗机会。同时，对于肿瘤患者存在低证据级别可干预的驱动基因靶点和不可干预驱动基因改变，目前尚无治疗方案。迷你人源性肿瘤动物移植模型(Mini patient derived xenograft，Mini PDX)是采用特殊方法将原代人源肿瘤细胞移植在免疫缺陷型小鼠身上后建立的一种药敏测试模型，通过该模型能够快速地对多种药物及药物组合方案进行药物敏感性测试研究，筛选出最优的个体化用药方案。我们拟开展二代测序（Next Generation Sequencing，NGS）指导，分子肿瘤委员会（Molecular Tumor Board，MTB）参与，同时结合药物敏感性模型（PDX）针对晚期难治性肿瘤患者存在低级别或者无干预靶点驱动基因改变的个体化联合治疗方案，期许改善难治性恶性肿瘤患者的治疗结局。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学确诊的复发或转移性恶性实体肿瘤； 2. ECOG PS 评分0-4（3-4分仅限肿瘤负荷导致的患者）； 3. 标准治疗耗竭； 4. 至少具有一个符合RECIST1.1版标准的可测量病灶； 5. 靶病灶不适合接受局部治疗； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 年龄≥18 岁； 8. 主要脏器功能良好； 9. 患者必须具有足够的组织样本用于基因突变检测； 10. 入组治疗组患者需同意接受穿刺取材用于构建体外药物筛选模型； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 主要病灶适合接受局部治疗； 2. 研究者认为会混淆研究治疗应答分析的重度或未控制的医学疾病（即未控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或未控制的活动性感染、限制研究要求依从性的精神疾病/社会状况）； 3. 妊娠期或哺乳期患者或任何有生育能力的患者未采取适当的妊娠预防措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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