CTR20230554

2023-04-03

进行中（尚未招募）

中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

咪达那新片

咪达那新片

化药

Cholinergic Receptor Muscarinic 1（CHRM1）;Cholinergic Receptor Muscarinic 3（CHRM3）

用于治疗和膀胱过度活动有关的症状：尿意急迫感、尿频及急迫性尿失禁等。

常州四药制药有限公司

严昊

yanhao_csp@foxmail.com

江苏省-常州市-中吴大道567号

213018

丁雪鹰

021-36126060

dingxueying@126.com

上海市-上海市-武进路85号

200001

上海市第一人民医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（ 0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制药株式会社生产的咪达那新片（商品名： URITOS®， 0.1mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

国内: 64 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄在 18~50 周岁之间（含界值） 的健康志愿者，男女兼有；；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含 界值） 之间；；3.自愿签署知情同意书；；4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

1.嗜烟酒者（首次给药前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒 精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或 12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 首次给药前 3 个月平均每日吸烟≥5 支） 和/或 在试验期间不能禁烟和禁酒者；；2.在首次给药前 4周内使用任何处方药，或者首次给药前 2周内使用任何非处方药 （维生素、中草药类补药），或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的食物， 比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品；；3.在首次给药前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；；4.在首次给药前三个月内接种疫苗者，包括但不限于新冠疫苗等；；5.在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或计划在试验期间献血者；；6.既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；对咪达那新有过敏史，或者对试验 用药品中任何辅料有明确过敏史者；；7.有遗传的半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；；8.筛选时的体格检查、生命体征、心电图、 尿流率、眼压检查或临床实验室检测 的任一结果异常具有临床意义者；；9.筛选时静息状态下满足以下任意一条： a) 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg； b) 舒张压<55mmHg 或≥90 mmHg； c) 脉搏（HR） <50bpm 或 >100bpm； d) 体温（耳温）＜35.4℃或＞37.7℃；；10.患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感 染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、 眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、以及有痴呆症或认知功 能障碍病史者；；11.患有青光眼、尿潴留、胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、幽门、 十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者；；12.首次给药前 3个月内接受过重大外科手术者； 首次给药前 1周内有严重的呕吐、 腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；；13.人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病 毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；；14.有吸毒史、 药物滥用史、药物依赖史者；；15.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；；16.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣） 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及 研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；；17.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；；18.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

是

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