点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【ChiCTR2300079271】自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究
登记号
ChiCTR2300079271
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究
试验专业题目
自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
自身免疫性肝病
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
张韵
联系人邮箱
drzhangy91@163.com
联系人通讯地址
中国成都,四川省武侯区,国学巷37号
联系人邮编
610041
研究负责人姓名
张韵
研究负责人电话
+86 183 8412 2459
研究负责人邮箱
drzhangy91@163.com
研究负责人通讯地址
中国成都,四川省武侯区,国学巷37号
研究负责人邮编
610041
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
四川省自然科学基金(2023NSFSC1617)项目
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
盲法
试验范围
试验目的
基于无创影像学手段融合临床及实验室检查结果, 借助人工智能及机器学习方法,构建用自身免疫性肝病早期诊断、疗效评估及预后预测的模型,以更好指导临床自免肝患者的治疗决策。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-30
试验终止时间
2026-12-30
入选标准
本研究拟分为回顾性研究和前瞻非干预性研究两个部分: (1)回顾性研究部分:本研究拟连续纳入2019年1月至2023年4月于四川大学华西医院及华西医联体确诊为AID同时具备基线腹部影像学检查的患者。纳入标准:a) 年龄≥18 岁; b) 确诊为AID;c) 于我院就诊时未接受过药物治疗或其他治疗;d)具备在我院治疗前3个月以内的基线影像学检查;f) 具备在我院治疗后至少6个月的完整随访信息。 (2) 前瞻性研究部分:本项目拟前瞻性连续纳入 2023年12月至2026年12月期间于四川大学华西医院确诊为自免肝、 同时行基线多参数功能MRI检查 患者。 纳入标准:a)年龄 ≥1 8 岁;b)病理确诊为 AID 的患者;c) ECOG OS 评分0至1分;d)符合接受标准化的治疗;e) 入组前入组前7天之内具有以下实验室检查结果:AMA、抗核抗体、(antinuclear antibody,antibody,vANA)、白细胞(white blood cell, WBC)、中性粒细胞(neutrophilic granulocyte,NE)、血小板(PLTplatelet, PLT)、血红蛋白(hhemoglobin, Hb)、ALB、直接胆红素(direct bilirubin, DBIL)、间接胆红素(indirect bilirubin, IBIL)、ALT、AST、GGT、甘油三脂(triglyceride, TG)、低密度脂蛋白(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)、高密度脂蛋白(high-density lipoprotein cholesterol HDL-C); f) 患者自愿参加并签署知情同意书; g) 无任何增强多参数MRI 检查禁忌症(如:造影剂过敏,严重的肝肾功能不全、体内有心脏起搏器和铁磁性植入物、幽闭恐惧症等)。
排除标准
(1) 回顾性研究部分: 排除标准:a) 确诊AID的诊断不充分;b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病(如:重叠综合征,病毒性肝炎,酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝等); c) 合并其他免疫系统疾病(如:系统性红斑狼疮等); d) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史;e)治疗后随访时间小于6个月;f) 患者失访或缺失重要的临床资料。 (2)前瞻性研究部分: 排除标准:a) 确立AID的诊断不充分;b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病(如:病毒性肝炎、酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝);除外:以治愈为目的接受过治疗的恶性肿瘤,并且在首次给药前≥5 年无已知活动性疾病,且复发的潜在风险较低;充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣;充分治疗的原位癌,现无疾病证据;c) 合并其他免疫系统疾病(如:系统性红斑狼疮, IgG4 相关性疾病等);d) 合并失代偿期肝硬化或严重肝功能衰竭;e) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史;f) 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:有需要全身性治疗的活动性感染、无法控制的糖尿病、高血压患者经2 种或两种以下抗高血压药物治疗后无法下降到正常范围内(收缩压>140mmHg,舒张 压>90mmHg)、6 个月以内的心肌梗塞、甲状腺功能异常(>NCI CTCAE v4.0 1 级标准)等;g) 未于基线多参数增强MRI 检查后3 个月内开始标准化治疗;h) 研究者认为不适合入组者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文