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【ChiCTR2300079271】自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性肝病

试验通俗题目

自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究

试验专业题目

自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于无创影像学手段融合临床及实验室检查结果，借助人工智能及机器学习方法，构建用自身免疫性肝病早期诊断、疗效评估及预后预测的模型，以更好指导临床自免肝患者的治疗决策。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省自然科学基金（2023NSFSC1617）项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

本研究拟分为回顾性研究和前瞻非干预性研究两个部分：（1）回顾性研究部分：本研究拟连续纳入2019年1月至2023年4月于四川大学华西医院及华西医联体确诊为AID同时具备基线腹部影像学检查的患者。纳入标准：a) 年龄≥18 岁; b) 确诊为AID；c) 于我院就诊时未接受过药物治疗或其他治疗；d）具备在我院治疗前3个月以内的基线影像学检查；f) 具备在我院治疗后至少6个月的完整随访信息。 (2) 前瞻性研究部分：本项目拟前瞻性连续纳入 2023年12月至2026年12月期间于四川大学华西医院确诊为自免肝、同时行基线多参数功能MRI检查患者。纳入标准：a)年龄 ≥1 8 岁；b)病理确诊为 AID 的患者；c) ECOG OS 评分0至1分；d)符合接受标准化的治疗；e) 入组前入组前7天之内具有以下实验室检查结果：AMA、抗核抗体、(antinuclear antibody,antibody,vANA)、白细胞（white blood cell, WBC）、中性粒细胞（neutrophilic granulocyte,NE）、血小板（PLTplatelet, PLT）、血红蛋白（hhemoglobin, Hb）、ALB、直接胆红素（direct bilirubin, DBIL）、间接胆红素（indirect bilirubin, IBIL）、ALT、AST、GGT、甘油三脂（triglyceride, TG）、低密度脂蛋白（low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）、高密度脂蛋白（high-density lipoprotein cholesterol HDL-C）； f) 患者自愿参加并签署知情同意书； g) 无任何增强多参数MRI 检查禁忌症（如：造影剂过敏，严重的肝肾功能不全、体内有心脏起搏器和铁磁性植入物、幽闭恐惧症等）。；

排除标准

（1) 回顾性研究部分：排除标准：a) 确诊AID的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：重叠综合征，病毒性肝炎，酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝等）； c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮等）; d) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；e)治疗后随访时间小于6个月；f) 患者失访或缺失重要的临床资料。（2）前瞻性研究部分：排除标准：a) 确立AID的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：病毒性肝炎、酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝）；除外：以治愈为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低；充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌，现无疾病证据；c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮, IgG4 相关性疾病等）；d) 合并失代偿期肝硬化或严重肝功能衰竭；e) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；f) 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：有需要全身性治疗的活动性感染、无法控制的糖尿病、高血压患者经2 种或两种以下抗高血压药物治疗后无法下降到正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）、6 个月以内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI CTCAE v4.0 1 级标准）等；g) 未于基线多参数增强MRI 检查后3 个月内开始标准化治疗；h) 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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