CTR20231248

2023-04-26

已完成

伊布替尼胶囊人体空腹/餐后生物等效性研究

伊布替尼胶囊（规格：140mg）在中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

伊布替尼胶囊

伊布替尼胶囊

化药

Bruton Tyrosine Kinase（BTK）

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

江西科睿药业有限公司

徐满

xuman@qfyy.com.cn

江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号

341000

李剑

13979107989

thj127900@163.com

江西省-南昌市-东湖区民德路1号南昌大学第二附属医院综合楼10楼

330006

南昌大学第二附属医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：考察伊布替尼胶囊（规格：140mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）在健康受试者中的安全性。

国内: 72 ；

国内: 72  ；

2023-05-14

2023-08-17

1.健康男性或女性受试者；年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；；3.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；；4.受试者自签署知情同意书至试验药物末次给药后 3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.既往患有严重的系统性疾病，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者或经研究者判断不适合入组者；；2.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对伊布替尼及辅料中任何成份过敏者；；4.既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性QTc间期延长、心肌病、心力衰竭等；；5.筛选期12导联心电图结果异常且经研究者判断异常且有临床意义者；；6.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果超出临床正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；；7.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；；8.在参加本次试验前90天内作为受试者参加过任何临床试验者；；9.有吞咽困难者；；10.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；；11.对饮食有特殊要求者、不能遵守医院提供的饮食和相应的规定者；；12.筛选前90天内出现日吸烟量≥5支者，或烟检检查结果阳性，或试验期间不能戒烟者；；13.筛选前90天内接受过重大外科手术或患过重大疾病，或计划在研究期间进行外科手术者；；14.在服用研究药物前90天内献血，或大量失血（≥400 mL）或异常出血者或计划在临床试验期间献血者；；15.哺乳期或妊娠期女性，或妊娠检查阳性者；；16.在过去五年内有药物滥用史，或试验前90天内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；；17.试验前30天内或计划在本次研究期间接种疫苗者；；18.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；；19.试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；；20.在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；；21.服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48 h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者；；22.特殊职业工作者，如驾驶员、高空作业者等；；23.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

是

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