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【CTR20231268】黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
登记号
CTR20231268
首次公示信息日期
2023-04-24
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
黄体酮软胶囊
规范名称
黄体酮软胶囊
药物类型
化药
靶点
Progesterone Receptor(PGR)
适应症
由黄体酮缺乏引起的机能障碍;排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤等所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。
申办单位
杭州云柏医药科技有限公司
申办者联系人
曹玲玲
联系人邮箱
caolingling@szdaphne.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-中国(浙江)自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道2号大街519号2幢21层2101
联系人邮编
310020
研究负责人姓名
张天栋
研究负责人电话
156-3735-9378
研究负责人邮箱
xxzxlcjg@163.com
研究负责人通讯地址
河南省-新乡市-新乡市金穗大道56号
研究负责人邮编
453000
试验机构
新乡市中心医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊(规格:0.2 g/粒,杭州云柏医药科技有限公司)与参比制剂黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®,规格:0.2g/粒; Cyndea Pharma,S.L.)在健康成年受试者体内的药代动力学参数,初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊(商品名:安琪坦®)在健康成年受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 48 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该研究;2.能够按照研究方案要求完成研究;3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;;4.年龄为18周岁以上的男性受试者(含18周岁)和45-65周岁(含临界值)的自然绝经后女性受试者(停经至少12个月以上);;5.男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);6.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项等)、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者;;7.女性受试者性激素六项(促卵泡成熟激素—FSH>30 mIU/mL,雌二醇水平<20pg/mL),结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者; 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者);;2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者;3.绝经后阴道不明原因出血者;4.患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者;5.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;6.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者;7.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者;8.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;9.给药前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;;10.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义);11.受试者(女性)处在哺乳期者,或妊娠检查结果阳性者;12.给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者;;13.给药前3个月内献血或大量失血(>200mL)或接受输血或使用血制品,或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者;;14.筛选前3个月内有抽烟习惯(每天至少5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;15.筛选前3个月每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL乙醇,即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;16.过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者,或尿液药物筛查阳性者;;17.给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药(卡马西平、苯妥英钠)、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯,灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素(氨苄青霉素,四环素)以及含圣约翰草(贯叶连翘)的草药;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米)者;;18.给药前14天内服用了任何处方药者;19.给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者;20.试验前1周内服用过特殊饮食(包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物,或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁)者,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者;21.给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品);22.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;23.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;24.在给药前1个月内注射过新冠疫苗或3个月内注射过其他疫苗,或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者;25.受试者因自身原因不能参加试验者;;26.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
是否属于一致性评价
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