【CTR20231351】评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
登记号
CTR20231351
首次公示信息日期
2023-05-04
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
HJ891的IIb期临床研究
试验专业题目
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HJ-891胶囊
规范名称
HJ-891胶囊
药物类型
化药
靶点
KRAS Proto-Oncogene, GTPase（KRAS）
适应症
非小细胞肺癌
申办单位
成都华健未来科技有限公司
申办者联系人
张利娜
联系人邮箱
zhangln@hj3h.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
研究负责人姓名
周彩存
研究负责人电话
021-65115006
研究负责人邮箱
caicunzhoudr@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-政民路507号
研究负责人邮编
200433
试验机构
上海市肺科医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；2.年龄≥18 岁，男女不限；3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC；4.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；5.ECOG 体力状况≤1 分；6.预期生存时间≥3 个月；7.主要器官功能符合以下标准：
a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；
排除标准
1.受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；2.合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发；3.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；
b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值） QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；
c） 无法控制稳定的高血压；；4.胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；5.有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；6.现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；7.不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；8.研究者认为其他不适合参加本研究的情况
是否属于一致性评价
否
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