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【ChiCTR1800016952】复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

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100083

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临床试验信息

试验目的

为进一步为康博刀用于实体肿瘤中肝癌的治疗提供客观依据，完成相关技术指导原则。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须满足下述相关的条件：在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书；患者年龄在18-80周岁（已签署知情同意书的日期为准）；已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（肺癌、肝癌）患者，且病灶可测量，需要进行微创手术治疗；患者因心肺功能差或高龄不能耐受外科手术切除；拒绝行外科手术切除； ECOG-PS评分≤2 预期生存期超过三个月者；能正确描述并愿意参加随访者；原发性肝癌和转移性肝癌：病理诊断为肝胆管细胞癌或混合细胞癌；或病理诊断明确的转移性肝癌；或符合以下A/B任一诊断标准确诊为肝细胞肝癌，诊断标准参照美国肝病研究学会（AASLD）2010年更新的《肝细胞癌临床指南》：A：病理诊断为肝细胞肝癌；B：临床诊断，满足以下3项即可诊断：具有肝硬化及HBV/HCV感染证据；肝脏占位直径大于1cm；典型的肝细胞肝癌影像学特征；有充分的器官功能，能满足以下条件：血常规：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL；肝功能：总胆红素≤2.0×ULN；无肝转移时ALT/AST≤2.5×ULN；肝转移时ALT/AST≤5×ULN；肝功能分级为Child Pugh A或B，或经内科护肝治疗达到该标准；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接收抗凝治疗的患者，如服用抗凝药物阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物，原则上需停药至少5-7天以上，由研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；治愈性消融治疗：单发肿瘤，最大直径≤5cm；或肿瘤数目≤3个，且最大直径≤3cm。无血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移。姑息性消融治疗[13]：不能手术切除的直径＞5cm的单发肿瘤或最大直径＞3cm的多发肿瘤；对于有血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移的，需研究者组织多学科讨论后决定。；

排除标准

临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究：胸腹部有外伤等会引起手术感染者；患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western 斑点法）阳性；怀孕或哺乳期妇女； 1个月内进行过类似微创手术治疗； 1个月内进行过放、化疗治疗者；研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。原发性肝癌和转移性肝癌：三个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血、既往重度胃溃疡者；严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；顽固性大量腹水，恶液质；肿瘤靠近肝门不适合进行局部消融；伴有门脉主干及一级分支癌栓或者邻近器官侵犯。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

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