CTR20231140

2023-04-13

已完成

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在健康受试者中随机开放单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹和餐后给药人体生物等效性研究

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

化药

GABA Transaminase（GABAT）

癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： ？用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。 ？用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

湖南省湘中制药有限公司

曾花

zenghua20@dcpc.com

湖南省-邵阳市-宝庆工业集中区大兴南路18号

422000

毕津莲

18108455093

xybabjl@163.com

湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号

410016

湘雅博爱康复医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

国内: 76 ；

国内: 76  ；

2023-05-07

2023-07-06

1.1)年龄≥18周岁，男女均可；；2.2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；；2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；；3.（问诊）有药物（如：丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺成分等）、食物或其他物质过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；；4.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；5.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；；6.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；；7.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；；8.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；；9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；；10.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；；11.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；；12.（问诊）受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；；13.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；；14.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；；15.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；；16.（问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；；17.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；；18.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；；19.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；；20.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；；21.酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；；22.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

是

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