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【ChiCTR2100050081】康博刀治疗肝肿瘤的免疫环境重塑及免疫响应临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050081

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

康博刀治疗肝肿瘤的免疫环境重塑及免疫响应临床研究

试验专业题目

康博刀治疗肝肿瘤的免疫环境重塑及免疫响应临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估康博刀多模态消融治疗肝细胞癌（HCC）的安全性、有效性及并免疫应答。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技部数字诊疗装备研发项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75 岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的原发性肝癌的患者，预期生存期≥12 周； 3.增强CT 或MRI 证实，单发肿瘤，直径≤5.0cm；多发（数目≤3）肿瘤，最大直径≤3.0cm； 4. Child-Pugh 分级A 或7 分B 级； 5. ECOG 评分0-1 分； 6. 血红蛋白（Hb）≥90g/L ，血小板计数（PLT）≥60×109/L；绝对中性粒细胞计数＞1.0×109/L；凝血酶原活动度（PTA）＞50%；血清肌酐<1.5 倍ULN；总胆红素（TBIL）<51.3μmol/L（3 mg/dL）； 7. 受试者自愿参加研究，同意配合研究者进行数据采集，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝脏大血管内有癌栓、肝外转移、肝移植患者； 2.肝功能分级为Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者； 3.不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者； 4.顽固性大量腹水； 5.合并严重的心、肾、肺功能障碍及严重精神障碍患者； 6.既往或即将接受化疗、分子靶向治疗和/或PD1 等免疫治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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