CTR20231208

2023-04-21

已完成

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

化药

ATPase H+/K+ Transporting Subunit Alpha（ATP4A）

成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。

海南广升誉制药有限公司

门秀茹

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海南省-海口市-保税区南海大道 100 号美国工业村3号厂房一层 3

570216

谭志荣

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tanzhirong2022@163.com

湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号

410000

长沙泰和医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：以海南广升誉制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂；并以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

国内: 42 ；

国内: 42  ；

2023-04-26

2023-05-30

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；；2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；；2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；；3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；；4.(问询) 筛选前6个月内有药物滥用史者；；5.(问询) 筛选前3个月内使用过毒品；；6.(问询) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；7.(问询) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；8.（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；；9.（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；；10.(问询) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；；11.(问询) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；；12.(问询) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；13.(问询) 自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；；14.(问询) 有吞咽困难者；；15.(问询) 受试者（女性）处在哺乳期；；16.其它研究者判定不适宜参加的受试者。

是

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