CTR20231337

2023-05-08

进行中（尚未招募）

NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。

NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。

企业选择不公示

NT-004片

NT-004片

化药

拟用于治疗糖尿病肾脏疾病

年衍药业（珠海）有限公司

魏元贵

yuangui.wei@nicoyabio.com

上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢5层503

200065

张菁;武晓捷

021-52887926;021-54602082

13816357098@163.com;13524686330@163.com

上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405;上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405

200040;200040

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

安全性和有效性

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药代动力学（PK）特征；评价NT-004片在健康受试者中药物排泄和药物代谢转化研究；评价食物对NT-004片PK的影响； 评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药效学(PD)特征；探索NT-004的血药浓度与QTc和心率之间的关系。

国内: 102 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄为18 ～45周岁（包括18和45岁），男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；除第1组男女不限，食物影响组要求男女各半外，其他剂量组要求每组的单一性别受试者不少于3例；2.经生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、胸部X线或CT、腹部B超结果判定为正常或异常无临床意义者；；3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；；4.自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施

1.有体位性低血压、晕厥或黒曚病史者；；2.既往或现患有具有临床意义的疾病者（包括但不限于心脑血管、胃肠道、肝、肺、肾、内分泌、血液、免疫、神经、精神疾病或肿瘤），或影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾切除术和疝气修补术除外）；；3.既往有临床意义的心电图异常病史或QT间期延长综合征者（QTcF≥450 ms）；；4.存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史者；；5.在筛选前4周内服用过导致血钾升高的药物，如保钾利尿药、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、钾补充剂等；6.在筛选前4周内服用过CYP3A4的强抑制剂、诱导剂或底物，CYP2C8/9/19、CYP2B6底物等，如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；7.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素或中草药者；8.在筛选时以下任何实验室检查值满足以下条件者：a)尿素（BUN）＞1.5×ULN；b)血肌酐（SCr）＞1.5×ULN；c)AST（门冬氨酸转移酶）＞1.5×ULN；d)ALT（丙氨酸转移酶）＞1.5×ULN；e) 血钾<3.5 mmol/L或>5.0mmol/L；或筛选时出现其它异常有临床意义的实验室异常；9.根据CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率(eGFR)数值<90 mL/min/1.73 m2；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）和/或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；；11.筛选期或基线期正在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者；；12.生命体征异常有临床意义者（收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，脉率＞100 次/分或<50次/分）；；13.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；；14.有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者酒精呼气试验阳性者；；15.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或尿药筛查阳性者；；16.在筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL；；17.在筛选前3个月内参加了其他临床试验并服用试验用药品者；；18.不能耐受高脂高热量餐（具体参见研究中心的高脂高热量餐饮食成分）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；；19.在筛选前1个月内或在研究期间计划接种疫苗者；；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

否

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