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【ChiCTR2100048093】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 99鍀标记的FAPI探针在实体肿瘤中SPECT显像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 99鍀标记的FAPI探针在实体肿瘤中SPECT显像研究

试验专业题目

99鍀标记的FAPI探针在实体肿瘤中SPECT显像研究

申办单位信息

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联系人邮编

710061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

99鍀标记的FAPI探针在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能，考察其针对头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等诊断中的应用价值，评价其相比于常规影像学检查在多种实体肿瘤的诊断、预后及疗效评估中的优异性，并为后续开展相关核素治疗奠定基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限，ECOG评分0或1分； 2.近期（2个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、骨或软组织肉瘤实体肿瘤受试者或疑似肿瘤受试者； 3.预期生存≥12周； 4.血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5 ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移ALP ≤4.5ULN)，BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 5.按照 RECIST1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 6.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 7.能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.肝、肾功能严重异常； 2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 3.不能平卧半小时者； 4.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； 5.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编