CTR20231098

2023-04-12

进行中（尚未招募）

注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

评价注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

企业选择不公示

注射用维迪西妥单抗

注射用维迪西妥单抗

治疗用生物制品

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2（HER2）;Tubulin receptor（TUBR）

存在 HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

苏晓红

xiaohong.su@remegen.cn

北京市-北京市-北京市

100020

周彩存

021-65115006-3051

caicunzhou@yahoo.com.cn

上海市-上海市-杨浦区政民路507号

200433

上海市肺科医院

其他

其它

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

评价注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征

国内: 32 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；；2.男性或女性，年龄 18~80 岁；；3.预期生存期 ≥ 3 个月；；4.经组织病理学或细胞学确认的，不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（根据 UICC/AJCC 第 8 版肺癌分期为 ⅢB/Ⅳ 期），局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治；；5.能够提供足够的肿瘤组织样本进行 HER2 免疫组化及荧光原位杂交法检测；；6.在晚期阶段既往需接受过含铂化疗和免疫治疗同步或序贯治疗无法耐受标准治疗或在治疗期间或之后疾病进展；；7.根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的病灶；；8.经证实的 HER2 外显子 20 基因插入突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；；9.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；；10.足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）： 左室射血分数 ≥50%； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L； 血小板 ≥ 100 ×109 /L； 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT和AST ≤ 2.5 × ULN； 血肌酐 ≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/min；；11.女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，育龄期女性需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，或经研究者排除的假阳性血妊娠试验；且必须为非哺乳期女性受试者；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施；；12.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

1.存在其他有靶向药物治疗的基因突变;；2.在筛选前接受过 HER2 靶向治疗；；3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；；4.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb 检测结果阳性。；5.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；；6.美国纽约心脏病学会（ NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；；7.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0版定义的 0~1级，其中神经系统毒性尚未恢复到 0级；除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况；；8.研究给药前 1年内发生过严重的动 /静脉血栓事件或心脑血管意外事件 ，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；；9.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；；10.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病；；11.研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；；12.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌，或者有效治疗后已经缓解3年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；；13.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；；14.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）；；15.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；；16.已知对维迪西妥单抗或吡咯替尼及其组分过敏者；；17.妊娠或哺乳期妇女；；18.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；；19.估计患者参加本临床研究的依从性不足。

否

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