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【ChiCTR2300078344】一项评价酪酸梭菌联合益生元在免疫耐药的实体瘤患者中对肠道菌群调控作用的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078344

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫治疗耐药的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

一项评价酪酸梭菌联合益生元在免疫耐药的实体瘤患者中对肠道菌群调控作用的探索性研究

试验专业题目

一项评价酪酸梭菌联合益生元在免疫耐药的实体瘤患者中对肠道菌群调控作用的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1.探索酪酸梭菌联合益生元（BS-01）对于免疫耐药的晚期实体瘤患者肠道菌群与其代谢产物及宿主免疫状态的影响 2.评价在免疫耐药的晚期实体瘤患者中应用酪酸梭菌联合益生元（BS-01）方案治疗的安全性与耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过分层因素1:1分配至两个组内

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄：大于或等于18岁； 3.组织学证实为恶性肿瘤患者（除外淋巴瘤等非实体瘤）； 4.局部进展期、复发或转移性疾病； 5.既往使用含免疫治疗的抗肿瘤治疗方案，且经由影像学评价确认为疾病进展（依据RECIST v1.1标准）； 6.基线血常规和生化指标达到抗肿瘤治疗基本要求； 7.KPS评分≥70分； 8.预期寿命≥3个月。；

排除标准

1.怀孕期、哺乳期妇女； 2.接受治疗前7天内出现急性腹泻者； 3.伴有严重感染需要系统性抗生素治疗者； 4.严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病； 5.心电图明显异常或临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或12个月内曾有心肌梗死发作，或心功能III或IV级者； 6.无民事行为能力者，合并精神疾病需要长期应用抗精神病类药物者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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