【CTR20230939】一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
登记号
CTR20230939
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
无
试验专业题目
一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
硫酸瑞美吉泮口崩片
规范名称
硫酸瑞美吉泮口崩片
药物类型
化药
靶点
Calcitonin/Calcitonin-Related Polypeptide, Alpha（CGRP）
适应症
每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗
申办单位
Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/辉瑞投资有限公司/Catalent UK Swindon Zydis Limited
申办者联系人
付珍珍
联系人邮箱
Zhenzhen.fu@pfizer.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
研究负责人姓名
于生元
研究负责人电话
13501171068
研究负责人邮箱
yusy1963@126.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-海淀区复兴路28号
研究负责人邮编
100853
试验机构
中国人民解放军总医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的：
通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。
目标入组人数
国内: 784 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-06-13
试验终止时间
入选标准
1.≥18岁的中国男性和女性受试者；2.目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准，至少 有1年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者
a.偏头痛发病年龄在50岁之前
b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时
c.根据受试者报告，在筛选访视前的3个月内，每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作
d.根据电子日记的记录，在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上
e.根据电子日记的记录，在28天观察期内头痛日不超过18天
f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力
g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究；3.受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告，并且根 据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记；4.医学或实验室评价未发现有临床意义的异常
排除标准
1.目标疾病排除
a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史
b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19天
c.根据研究者的判断，在过去3年内接受足量足疗程治疗后，对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。；2.存在有临床意义/不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义；3.在筛选访视前6个月（24周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等，完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别）；4.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第6.5节）治疗非偏头痛适应症 ≥15天
a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天，持续 ≥3个月（≥12周）
b.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚）
是否属于一致性评价
否
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