CTR20231032

2023-04-12

进行中（尚未招募）

一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的III期研究

一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的III期研究

JXHL2200349

注射用美罗培南韦博巴坦

注射用美罗培南韦博巴坦

化药

Lactamase Beta（LACTB）

复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎

Menarini International Operations Luxembourg S.A./赛生医药（中国）有限公司/ACS Dobfar,S.p.A.

丁善萍

dingshanping@SCICLONE.com

上海市-上海市-黄浦区淮海中路381号中环广场22楼

200001

郑军华

13901722408

zhengjh0471@sina.com

上海市-上海市-浦东新区浦建路160

200125

上海交通大学医学院附属仁济医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

评估注射用美罗培南韦博巴坦治疗中国cUTI包括肾盂肾炎患者的有效性和安全性

国内: 108 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.签署患者知情同意书（ICF）时年龄为≥18 岁的男性和女性受试者。受试者或其合 法授权代表必须愿意并且能够签署 ICF 并遵守研究方案中所有研究程序和规则要求 （如果受试者无民事行为能力，应取得其监护人的书面 ICF ；如果受试者为限制民 事行为能力者，应在其监护人代表受试者同意的情况下，取得本人及其监护人的 书面知情同意书 ICF。如果受试者不识字或其法定代表不识字，应在整个知情同意 讨论过程中始终有公正的见证人在场）；；2.2. 临床诊断为 cUTI 或肾盂肾炎，且经研究者判断至少需要 5 天静脉给予抗菌药物治 疗者： cUTI 患者至少合并有以下复杂因素中 1 项，肾盂肾炎患者可伴或不伴以下因素： ？ 留置导尿管或近期（筛选前 14 天内）尿路器械操作 ？ 良性前列腺增生引起的尿潴留 ？ 排尿后残余尿至少 100 毫升（mL）（神经性膀胱） ？ 泌尿梗阻性疾病（腹膜后纤维化、泌尿系结石等）并预计在随机化后 48h 内进 行用于解除梗阻医学干预或手术治疗（如腔镜碎石等） ？ 内源性肾病引起的氮质血症（血尿素氮[BUN]和肌酐值大于正常实验室检查值） 并且，所有患者 至少符合以下 2 项 ： ？ 畏寒、寒战或发热（筛选访视24h内记录的口腔温度或耳温大于或等于于38 ℃） ？ 血常规白细胞计数（WBC）升高（＞10.0×109/L） ？ 腰肋疼痛（肾盂肾炎症状）或耻骨上/骨盆疼痛（cUTI 症状） ？ 恶心或呕吐 ？ 尿痛、尿频、尿急 ？ 体检时肋脊角压痛（肾盂肾炎症状） 并且，所有患者 至少符合以下 1 项脓尿证据： ？ 白细胞酯酶分析呈阳性，或 未离心尿中 WBC≥10 个/μL 或大于研究中心相关检测项目参考值上限，或 ？ 尿沉渣显微镜检查显示白细胞>5/高倍镜视野（HP）。；3.任何留置尿管或仪器（包括肾造瘘管和/或留置支架）应在随机后尽快移除或经研 究者判断不可移除时则应进行更换。注：至多不能超过随机后12h；4.满足以下条件的女性患者可以参加研究：通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术进 行了手术绝育并有适当的手术记录、完全绝经（绝经后状态定义为没有其他医学 原因而停经至少 12 个月。然而，如果停经不到 12 个月，则需要超过一次促卵泡激 素[FSH]检测进行确认）的女性，或者有生育能力而未怀孕或哺乳且同意从筛选至 治疗结束（EOT）后 7 天期间使用带杀精剂的屏障式避孕工具（包括避孕套、避孕 隔膜和宫颈帽）或使用高效避孕方法（包括植入式避孕棒/剂、注射避孕法、复方 口服避孕药、宫内节育器和性伴侣输精管切除术）的女性；5.对于未接受输精管切除术的男性受试者，应自愿从筛选至EOT后7天期间使用屏障 式避孕工具（即避孕套）

1.在随机分组前48h内接受过任何可能的抗菌药治疗，但以下情况除外： ？ 单次给予一种短效口服或静脉输注抗菌药物（短效指：该抗菌药物在肾功能正 常的受试者中每 4h、每 6h 或 8h 给药一次）。符合此标准的入选受试者不超过25%； ？ 对于目前 cUTI 进行了大于 48h 的全身性抗菌药物治疗，有明确的治疗失败的证据； ？ 使用另一种抗菌药物治疗另一适应症时，出现了 cUTI 和肾盂肾炎的症状；2.存在下述任何一种情况： ？ 肾周脓肿； ？ 肾皮质髓质脓肿； ？ 单纯性下尿路感染； ？ 多囊性肾病； ？ 慢性膀胱输尿管反流； ？ 既往或计划肾移植 接受血液透析； ？ 既往或计划膀胱切除术或回肠襻尿流改道手术； ？ 已知的念珠菌尿； ？ 任何近期的骨盆或尿路创伤。；3.. 由病史和/或体格检查疑似或确诊的前列腺炎、睾丸炎、附睾炎；4.除使用研究药物外，需要其他药物干预的血尿；5.随机化前7天内或研究期间计划进行尿路手术（为缓解梗阻或肾造瘘外）；6.采用Cockcroft-Gault公式，估计肌酐清除率（CrCl）<30mL/min；7.随机化前7天内确诊已知的非肾源性感染，如心内膜炎、骨髓炎、脓肿、脑膜炎或肺炎；8.严重脓毒症的以下任何迹象： ？ 休克或严重低血压，定义为收缩压＜90 毫米汞柱（mmHg）或相比基线降低40mmHg（如已知）； ？ 体温过低，定义为口腔温度或耳温＜35.6℃或直肠/体核温度＜35.9℃； ？ 凝血酶原时间或部分促凝血活酶时间≥2×正常值上限（ULN）或血小板＜正常下值限（LLN）的 50%，或确认弥漫性血管内凝血；9.急性生理与慢性健康评分（APACHE -II）＞30，根据研究者的判断需要时计算；10.存在癫痫或惊厥发作病史，目前需要抗惊厥药物治疗；11.存在导致免疫功能不全的病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）阳性、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植等；12.随机化前30天内使用过丙戊酸/双丙戊酸钠治疗；13.随机化前30天内使用丙磺舒治疗；14.随机化前30天内接受过任何癌症化疗、针对移植的免疫抑制剂或移植排斥反应治疗、全身性糖皮质激素（使用泼尼松≥20mg/d或相当于该剂量的等效药物≥2周）；15.严重肝病或肝功能障碍，包括急性病毒性肝炎或肝性脑病；16.基线时实验室检查存在以下1项或多项异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3× ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、 中性粒细胞绝对计数＜1.0×109/L、血小板（PLT）计数＜60×109/L；；17.随机化前30天内接受过其他试验用药物或器械治疗的患者；18.既往单独使用韦博巴坦或与其他产品组合使用；19.因任何原因，受试者需要进行除研究药物外的全身性抗菌药物治疗或抗真菌治疗（允许针对阴道念珠病菌进行局部抗真菌治疗或单剂量口服抗真菌药）；20.根据Fridericia公式计算修正QT（QTcF）＞480毫秒（ms）或有长QT综合征病史；21.对美罗培南韦博巴坦、哌拉西林-他唑巴坦中的成分及任何辅料存在超敏/过敏反应或者对其他任何β-内酰胺类药物（如头孢菌素、青霉素、碳青霉烯类或单环β内酰胺类）产生过超敏/过敏反应；22.对氟喹诺酮类（包括左氧氟沙星）、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、头孢地尼、头孢克肟或头孢泊肟等存在超敏/过敏反应或不耐受；23.研究者认为受试者具有能够影响安全或研究数据质量的任何状况或情况

否

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