【CTR20231071】吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
登记号
CTR20231071
首次公示信息日期
2023-04-13
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人痰液粘稠的有效性和安全性研究。
试验专业题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
临床申请受理号
CYHL2200070;CYHL2200071
药物名称
吸入用盐酸溴己新溶液
规范名称
吸入用盐酸溴己新溶液
药物类型
化药
靶点
适应症
适用于成人的急性和慢性支气管炎等肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗。
申办单位
合肥国药诺和药业有限公司/国药集团国瑞药业有限公司
申办者联系人
蒋成峰
联系人邮箱
284695806@qq.com
联系人通讯地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区红枫路10号
联系人邮编
230088
研究负责人姓名
李玉苹
研究负责人电话
13587600968
研究负责人邮箱
wzliyp@163.com
研究负责人通讯地址
浙江省-温州市-瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院新院区
研究负责人邮编
325000
试验机构
温州医科大学附属第一医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。
次要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-06
试验终止时间
入选标准
1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
1. 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如
急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性
加重、肺炎），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗
的住院患者；
2. 基线痰液性状评分≥4 分，咳痰难度评分≥2 分；
3. 年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别不限；
4. 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.患者满足以下任一排除标准不可入组本试验：
1. 单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断肺纤维
化）、支气管扩张症、支气管哮喘、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、
II 型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者；
2. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰
液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
3. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危
重，预计 7 天内可能死亡者；
4. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶
（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍正常值
上限（ULN）；
5. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用
器材过敏者；
6. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者；
7. 首次给药前 24 小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西
药（如祛痰、镇咳药）；
8. 已知有酒精/药物滥用史；
9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
10. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
11. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗
或不适合参加该临床试验的其他情况。
是否属于一致性评价
否
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