【CTR20231157】一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究
登记号
CTR20231157
首次公示信息日期
2023-04-21
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为肝细胞癌辅助治疗的临床研究
试验专业题目
一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
替雷利珠单抗注射液
规范名称
替雷利珠单抗注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Programmed Cell Death Protein 1（PD-1）
适应症
肝细胞癌
申办单位
百济神州（苏州）生物科技有限公司
申办者联系人
李越
联系人邮箱
ClinicalTrials@beigene.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
研究负责人姓名
樊嘉;周俭
研究负责人电话
13601669720;13801914007
研究负责人邮箱
fan.jia@zs-hospital.sh.cn;zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号;上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
研究负责人邮编
200032;200032
试验机构
复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
本研究旨在手术切除后高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中，评价司曲替尼联合替雷利珠单抗和替雷利珠单抗单药作为辅助治疗的有效性和安全性；探索司曲替尼和替雷利珠单抗的药代动力学特征；探索替雷利珠单抗的免疫原性特征
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.首次诊断为HCC的患者必须在随机化前4 ~ 12周内接受过根治性切除术。患者必须由术后组织学病理证实HCC诊断及手术切缘为阴性（R0切除）；2.基于研究者的评估，患者必须确认为无肿瘤状态，并且在随机化前从手术切除中完全恢复；3.患者必须无肝外HCC；4.ECOG体能状态评分≤ 1分；5.接受手术切除的患者必须满足≥ 1个以下风险因素才能定义为HCC高复发风险：
a. 根据术前影像学评估或手术病理结果，肿瘤大小> 5 cm
b. 根据术前影像学评估或手术病理结果，有≥ 4个病灶
c. 血管侵犯（病理性微血管侵犯，或根据术前影像学或手术病理结果评估的Vp1/Vp2大血管侵犯）
排除标准
1.已知患有纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞-胆管细胞癌；2.随机化前有HCC残留、复发或转移的证据；3.重要的大血管（大体血管）侵犯：包括门静脉（Vp3或Vp4）侵犯，或任何级别的肝静脉侵犯，或任何级别的下腔静脉侵犯；4.筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎（HBV）或HBV DNA≥ 2000 IU/mL的慢性HBV携带者；5.未经治疗或未完全治愈的食管或胃静脉曲张伴出血或高出血风险
是否属于一致性评价
否
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