CTR20230916

2023-03-31

进行中（招募中）

评价TQC2938注射液在健康成人中的Ⅰ期临床试验。

评价TQC2938注射液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。

企业选择不公示

TQC-2938注射液

TQC-2938注射液

治疗用生物制品

哮喘

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

王训强

WXQ@CTTQ.COM

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

211100

田鑫

13903830361

tianx@zzu.edu.cn

河南省-郑州市-建设东路1号

450052

郑州大学第一附属医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征和免疫原性。

国内: 74 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-06-13

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；；2.年龄在 18 ~ 60 周岁（包含临界值），男女均有；；3.女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；；5.受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。

1.妊娠、哺乳期女性。；2.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。；3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者。；4.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。；5.在筛选前30天内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。；6.筛选前8周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；7.筛选前3个月内，参加过其他临床试验。；8.随机前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。；9.随机前3个月内失血或献血超过400 mL者，或计划3个月内献血者。；10.潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。；11.对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史，有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。；12.随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者。；13.随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。；15.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；16.随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂（疫苗除外）。；17.随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。；18.随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。；19.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。

否

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