CTR20230940

2023-04-06

已完成

秋水仙碱片人体生物等效性研究

秋水仙碱片人体生物等效性研究

秋水仙碱片

秋水仙碱片

化药

缓解和预防痛风发作 家族性地中海热

北京嘉林药业股份有限公司

赵贺如

zhaoheru0311@163.com

北京市-北京市-北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司

100121

刘建芳

13831197270

13831197270@163.com

河北省-石家庄市-长安区中山东路389号

050000

河北省中医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京嘉林药业股份有限公司研制、生产的秋水仙碱片（0.5 mg）的药代动力学特征；以TAKATA SEIYAKUCO.,Ltd生产的秋水仙碱片（Colchicine®，0.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

国内: 72 ；

国内: 72  ；

2023-04-18

2023-06-30

1.年龄≥18周岁，男女均可；；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的痛风、肝功能障碍等）者；；2.（问诊）首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；；3.（问诊）有药物、食物或其他物质（如烟酸）过敏史，或对本品中任何成分过敏者；；4.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；5.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；；6.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；；7.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制P-gp1蛋白的药物（如：胺碘酮、利多卡因、奎尼丁、非洛地平、他克莫司、利托那韦、红霉素、米非司酮、伊曲康唑等）者；；8.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；；9.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；；10.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；；11.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；；12.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；；13.（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；；14.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；；15.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；；16.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；；17.（问诊）首次服用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；；18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于10支者；；19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；；20.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；；21.（问诊）首次服用研究药物前1周内排便不规律者；；22.生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；；23.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；；24.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

是

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