【CTR20230933】评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
登记号
CTR20230933
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募完成）
试验通俗题目
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究
试验专业题目
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
规范名称
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
药物类型
化药
靶点
适应症
择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
申办单位
福建盛迪医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
申办者联系人
刘钦
联系人邮箱
qin.liu@hengrui.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
研究负责人姓名
秦环龙
研究负责人电话
021-66300588
研究负责人邮箱
Huanlong_qin@live.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-静安区延长中路301号
研究负责人邮编
200072
试验机构
上海市第十人民医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-28
试验终止时间
入选标准
1.18≤年龄≤80岁，性别不限；2.体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；3.营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分；4.择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天
排除标准
1.已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者；2.先天性氨基酸代谢异常；3.甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；4.筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验；5.筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）；6.筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）；7.精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等；8.血红蛋白（Hb）＜70g/L；9.血清白蛋白（ALB）＜30g/L；10.血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）；11.血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN；12.AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN；13.血肌酐＞1.5×ULN；14.PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s；15.术中失血量>1000ml；16.术中或术后并发肠外营养禁忌的情况；17.术后需要血液滤过或血液透析；18.禁忌或不能中心静脉置管；19.术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍；20.术前2周接受过静脉营养支持的患者；21.术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗；22.随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）；23.妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性）；24.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
是否属于一致性评价
否
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