CTR20231042

2023-04-12

已完成

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

阿仑膦酸钠片

阿仑膦酸钠片

化药

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

菲洋生物科技（吉林）有限公司

毛艳红

mhong@alphamabjilin.com

吉林省-长春市-九台经济开发区康宁杰瑞路2号（机场路1898号）

130000

毕津莲

18711436716

xybabjl@163.com

湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段 168 号

410016

湘雅博爱康复医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本试验旨在研究单次空腹口服菲洋生物科技（吉林）有限公司研制、生产的阿仑膦酸钠片（70 mg）的药代动力学特征；以N.V.Organon持证的阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

国内: 40 ；

国内: 40  ；

2023-05-01

2023-07-31

1.年龄≥18周岁，男女均可；；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、低钙血症、贫血、凝血功能障碍等）者；；2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、存在导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；；3.（问诊）近期存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者；；4.（问诊）具有罕见的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题者；；5.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；；6.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；7.（问诊）首次服用研究药物前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；；8.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；；9.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与阿仑膦酸钠有相互作用的药物（如：钙补充剂、抗酸药物、含多价阳离子的口服药物、阿司匹林、非甾体抗炎药等）；；10.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；；11.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；；12.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；；13.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；；14.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；；15.（问诊）受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；；16.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；；17.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；；18.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；；19.（问诊）首次服用研究药物前48小时内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；；20.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；；21.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；；22.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；；23.（问诊）不能站立或直坐至少30分钟者；；24.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；；25.酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；；26.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

是

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