【CTR20230857】一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
登记号
CTR20230857
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究
试验专业题目
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
规范名称
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
申办单位
玉溪泽润生物技术有限公司
申办者联系人
胡亚林
联系人邮箱
huyalin@walvax.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
施礼威
研究负责人电话
18078112468
研究负责人邮箱
slw0627@163.com
研究负责人通讯地址
广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
研究负责人邮编
530028
试验机构
广西壮族自治区疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
有效性
试验分期
Ⅳ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力
次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
目标入组人数
国内: 8000 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-03-27
试验终止时间
入选标准
1.受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；；2.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；；3.受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组，且至少完成1剂接种；；4.受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录；；5.受试者妇科访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
1.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；；2.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；；3.受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；；4.受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期；；5.根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
是否属于一致性评价
否
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