CTR20231030

2023-04-17

已完成

克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验

克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

克立硼罗软膏

克立硼罗软膏

化药

Phosphodiesterase Isozyme 4（PDE4）

适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

杭州领业医药科技有限公司

康涛

kangt@solipharma.com

浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道6号大街260号1幢2层

310018

满祎

0551-63815961

manyi1981@163.com

安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号

230000

安徽济民肿瘤医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州领业医药科技有限公司生产的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。

国内: 40 ；

国内: 40  ；

2023-05-13

2023-05-31

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；；3.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；；4.预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；；5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；；12.筛选前3个月内使用过毒品者；；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；；15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；；16.筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；；17.筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；；18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；22.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；；23.研究者认为不适宜参加临床试验者。

是

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