【CTR20231134】评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
登记号
CTR20231134
首次公示信息日期
2023-04-12
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
多拉韦林上市后安全性研究
试验专业题目
评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
多拉韦林片
规范名称
多拉韦林片
药物类型
化药
靶点
HIV-1 reverse transcriptase（HIV-1 RT）;Non-nucleoside reverse transcriptase（NNRTI）
适应症
适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
申办单位
Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
申办者联系人
王景艳
联系人邮箱
jingyan_wang@merck.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
研究负责人姓名
张仁芳
研究负责人电话
021-37990033
研究负责人邮箱
zhangrenfang@shphc.org.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
研究负责人邮编
201514
试验机构
上海市公共卫生临床中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅳ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比
次要目的：
？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比
？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比
？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
目标入组人数
国内: 500 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2022-09-20
试验终止时间
入选标准
1.诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗；2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁；3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国；4.提供书面知情同意书
排除标准
1.多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符；2.属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者；3.参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究；4.研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据
是否属于一致性评价
否
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