【CTR20231097】硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
登记号
CTR20231097
首次公示信息日期
2023-04-23
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
硫酸阿托品滴眼液
规范名称
硫酸阿托品滴眼液
药物类型
化药
靶点
Muscarinic receptor（mAChR）
适应症
延缓青少年和儿童近视进展
申办单位
杭州赫尔斯科技有限公司/南京瑞年百思特制药有限公司
申办者联系人
李大伟
联系人邮箱
dw.li@firstpvm.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市临安区锦北街道福斯特街8号
联系人邮编
311307
研究负责人姓名
吴苗琴
研究负责人电话
0571-87666666
研究负责人邮箱
eyewmq@126.com
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院
研究负责人邮编
310011
试验机构
浙江省人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效
目标入组人数
国内: 549 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-15
试验终止时间
入选标准
1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书；2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童；3.睫状肌麻痹后客观检测双眼球镜度数： -4.00D≤球镜度数≤-0.50D；4.睫状肌麻痹后客观检测双眼散光度≤1.50D；5.屈光参差（按等效球镜度数计） ≤1.50D；6.研究者（依据临床提示，如 检查提示视力下降或主诉视力变差， 眼镜处方变更等）判断近视在 12 个月内有进展
排除标准
1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者；2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者；3.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；4.双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.8；5.使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者；6.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等；7.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者；8.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；9.研究者认为不适合的其它情况
是否属于一致性评价
否
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