CTR20231099

2023-04-21

进行中（招募中）

白热斯丸治疗白癜风（稳定期）的Ⅱ期临床试验

白热斯丸治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

企业选择不公示

白热斯丸

白热斯丸

中药

稳定期白癜风

新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所

朱圣姬

zhushengji@renfu.com.cn

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号

430075

陈柳青

13971394978

chlq35@126.com

湖北省-武汉市-硚口区六角亭街道中山大道215号

430000

武汉市第一医院

安全性和有效性

Ⅱ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

初步评价白热斯丸治疗白癜风的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。

国内: 72 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-05-11

1.年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限；；2.符合《白癜风诊疗共识（2021版）》标准，诊断为散发型、面颈型或未定型白癜风且处于稳定期患者；；3.全身评价部位白斑皮损总面积占≤5％体表面积；；4.至少有一处主要疗效评价部位白斑；；5.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

1.某些皮疹消退后遗留所致色素脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色素痣、日光性白斑等；；2.筛选期检查甲状腺功能及彩超异常者；或目前患有甲状腺疾病者；；3.合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil、Cr＞1.5×ULN；；4.计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女以及不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性；；5.怀疑或确有酒精、药物滥用者；；6.过敏体质（对多种食物或药物过敏者）；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；；7.合并任何精神疾病病史者；恶性肿瘤患者；；8.筛选期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，或乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；；9.合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；；10.在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者： 入组前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过生物治疗、移植治疗或各项治疗白癜风新药物及新疗法的受试者； 入组前1月内，接受过口服或静脉使用免疫调节剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等）、治疗白癜风的中成药或维吾尔药以及接受过光疗的受试者；入组前2周内外用类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂及其他影响药物疗效评价的药物及治疗的受试者。；11.近3个月内参加其他研究者；；12.研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。

否

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