【CTR20231040】接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究
登记号
CTR20231040
首次公示信息日期
2023-04-10
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
多拉韦林上市后研究
试验专业题目
接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
多拉韦林片
规范名称
多拉韦林片
药物类型
化药
靶点
HIV-1 reverse transcriptase（HIV-1 RT）;Non-nucleoside reverse transcriptase（NNRTI）
适应症
多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。
申办单位
Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
申办者联系人
李媛秋
联系人邮箱
yuanqiu.li@merck.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
研究负责人姓名
吴昊
研究负责人电话
13501253203
研究负责人邮箱
whdoc@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-台区右安门外西头条8号
研究负责人邮编
100069
试验机构
首都医科大学附属北京佑安医院
试验项目经费来源
试验分类
有效性
试验分期
其它
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果；
次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。
目标入组人数
国内: 350 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-25
试验终止时间
入选标准
1.中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人；2.初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者；3.在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁
排除标准
1.对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准：
1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女；
2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min；
3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。；2.正在参加任何临床试验（干预性）；3.在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药；4.有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止
是否属于一致性评价
否
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