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【ChiCTR1800018216】复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肺癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018216

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肺癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肺癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100083

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临床试验信息

试验目的

为进一步为康博刀用于实体肿瘤中肺癌的治疗提供客观依据，完成相关技术指导原则。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须满足下述相关的条件：在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书；患者年龄在18-80周岁（已签署知情同意书的日期为准）；已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（肺癌)患者，且病灶可测量，需要进行微创手术治疗；患者因心肺功能差或高龄不能耐受外科手术切除；拒绝行外科手术切除； ECOG-PS评分≤2 预期生存期超过三个月者；能正确描述并愿意参加随访者；原发性肺癌和转移性肺癌：对原发性肺癌需术前获得细胞学或组织学病理学确诊；有充分的器官功能，能满足以下条件：血常规：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移时ALT/AST≤2.5×ULN；肝转移时ALT/AST≤5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接收抗凝治疗的患者，如服用抗凝药物阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物，原则上需停药至少5-7天以上，由研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；治愈性消融治疗：其他局部治疗（如外科切除、适形放疗、局部消融等）复发后的单发病灶；原发性肺癌术后或放疗后肺内寡转移；单肺（各种原因导致一侧肺缺如）；多原发肺癌，且双肺肿瘤数量≤3个。肿瘤最大径≤5cm，且无其他部位的转移病灶。姑息性消融治疗：对于达不到治愈性消融条件的患者，为最大限度减轻肿瘤负荷、缓解肿瘤引起的症状和改善患者生活质量，可行姑息性消融治疗其适应证可以较治愈性消融适当放宽。如肿瘤最大径＞5 cm或单侧肺病灶数目＞3个（双侧肺＞5个）（行多针、多点或多次治疗，或与其他治疗方法联合应用）；；

排除标准

临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究：胸腹部有外伤等会引起手术感染者；患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western 斑点法）阳性；怀孕或哺乳期妇女； 1个月内进行过类似微创手术治疗； 1个月内进行过放、化疗治疗者；研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。原发性肺癌和转移性肺癌：既往重度肺功能障碍、肺纤维化、肺部通气障碍、多发肺大泡患者；消融病灶同侧恶性胸腔积液没有很好控制者；两肺病灶弥漫或广泛肺外转移的患者；胸膜广泛转移者；肺门肿块，穿刺冷冻不能避开大血管或段支气管，术后易合并大出血或呼吸衰竭者；病灶与肺门及大血管、主支气管的距离原则上小于1cm者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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