【CTR20231050】评价HSK38008干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
登记号
CTR20231050
首次公示信息日期
2023-04-06
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
HSK38008干混悬剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
试验专业题目
评价HSK38008干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HSK-38008干混悬剂
规范名称
HSK-38008干混悬剂
药物类型
化药
靶点
Androgen Receptor（AR）
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
申办单位
海思科医药集团股份有限公司
申办者联系人
唐建巍
联系人邮箱
tangjianw@haisco.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号
联系人邮编
611130
研究负责人姓名
叶定伟;张剑
研究负责人电话
13701663571;18017312991
研究负责人邮箱
dwyeli@163.com;syner2000@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号;上海市-上海市-徐汇区东安路270号
研究负责人邮编
200032;200032
试验机构
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评估HSK38008干混悬剂口服给药在mCRPC患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）
目标入组人数
国内: 99 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-18
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18岁，男性；；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～1分；；3.预计生存期≥3个月；；4.mCRPC患者，既往接受过至少1种系统治疗；；5.器官的功能水平必须符合方案要求；6.具有射精能力并性生活活跃的患者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施（其中一种应为屏障避孕法）且不捐精；；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
1.已知对HSK38008干混悬剂的任何组分或辅料过敏；；2.给药前使用过影响有效性或安全性评价的抗肿瘤治疗或CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、Pgp抑制剂；；3.首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；4.首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级（CTCAE 5.0）；5.计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；；6.有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者；；7.合并严重的心脑血管疾病；；8.活动性HBV或HCV感染者，以及免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史者；9.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
是否属于一致性评价
否
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