CTR20231069

2023-04-12

进行中（尚未招募）

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

噻托溴铵粉雾剂

噻托溴铵粉雾剂

化药

Cholinergic Receptor Muscarinic 1（CHRM1）;Cholinergic Receptor Muscarinic 3（CHRM3）;Muscarinic receptor（mAChR）

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

四川普锐特药业有限公司

姚科

ke.yao@btyy.com

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

610200

雍小兰

13568843829

yongxlan@126.com

四川省-成都市-四川省成都市成华区双桥路180号

610000

成都新华医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg）为受试制剂，原研Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

国内: 56 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.男性或女性受试者；；2.18周岁及以上（含18周岁）；；3.男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉吸入剂装置；；5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；；2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；；3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；；4.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；；5.试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；；6.药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；；7.尼古丁检查（烟检）结果阳性或筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；；8.酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）；；9.既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；；10.对噻托溴铵有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者；；11.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗（新冠疫苗要求筛选前14天内）者；；12.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；；13.不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；；14.筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；；15.长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；；16.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；；17.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用研究药物者；；18.筛选前3个月内献血者或大量出血（400mL及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；；19.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；；20.筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；；21.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；；22.因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者。

是

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