【ChiCTR2400079490】蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价
登记号
ChiCTR2400079490
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价
试验专业题目
蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
良性前列腺增生
申办单位
西安交通大学第一附属医院
申办者联系人
杨林
联系人邮箱
docyanglin@126.com
联系人通讯地址
中国 陕西省西安市雁塔西路277号
联系人邮编
710061
研究负责人姓名
杨林
研究负责人电话
+86 189 9123 2334
研究负责人邮箱
docyanglin@126.com
研究负责人通讯地址
中国 陕西省西安市雁塔西路277号
研究负责人邮编
710061
试验机构
西安交通大学第一附属医院
试验项目经费来源
西安交通大学第一附属医院临床研究重点项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用分层区组随机化方案，按照中心进行分组。
指定一名未参与试验的统计师，使用 SAS 软件 9.4 版（SAS Institute），准备区组随机化序列，综合考虑样本量大小和保持随机化过程的不可预测性，设置固定区组长度为8，按照1:1进行随机分组。在完成受试者筛选，签署知情同意书之后，研究者利用中央随机化系统，通过完善受试者筛选信息，获取随机分组所对应的编号进行相应的治疗处理。
盲法
单盲：采用对治疗前及整个随访期协助评价 IPSS、QOL、IIEF-5、MESH-EjD评分等的研究者及受试者设盲的方法，即上述研究者及受试者不知晓随机分配结果，以最大程度减少主观偏倚。
试验范围
试验目的
评价蓝激光手术治疗良性前列腺增生（BPH）患者的治疗效果是否非劣于TURP手术。
目标入组人数
185
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2028-01-15
入选标准
1. 50-80岁男性；
2. IPSS＞12，Qmax≦15mL/s（VV>150mL）；
3. 前列腺体积30-80mL（经直肠B超 ）；
4. 有下尿路症状并确诊BPH，拟接受TURP手术的患者；
5. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1. 合并膀胱结石的患者；
2. 尿道狭窄器械插入困难者（尿道条件可能阻碍插入F20及以上膀胱硬镜）；
3. 神经源性下尿路症状；
4. 前列腺特异性抗原超出正常范围且未能排除前列腺癌；
5. 膀胱癌及其他尿路上皮癌患者；
6. 既往接受过BPH或尿道手术的患者；
7. 严重心血管疾病、肺部疾病或者其他系统疾病不能耐受手术者；
8. 入组前三个月内参加其它前列腺增生相关临床试验者；
9. 不愿意接受临床研究方案的患者。
是否属于一致性评价
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