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首页 临床进展 蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价

【ChiCTR2400079490】蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价

试验专业题目

蓝激光手术对比TURP治疗≤80mL良性前列腺增生患者的安全性、有效性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价蓝激光手术治疗良性前列腺增生（BPH）患者的治疗效果是否非劣于TURP手术。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方案，按照中心进行分组。 指定一名未参与试验的统计师，使用 SAS 软件 9.4 版（SAS Institute），准备区组随机化序列，综合考虑样本量大小和保持随机化过程的不可预测性，设置固定区组长度为8，按照1:1进行随机分组。在完成受试者筛选，签署知情同意书之后，研究者利用中央随机化系统，通过完善受试者筛选信息，获取随机分组所对应的编号进行相应的治疗处理。

盲法

单盲：采用对治疗前及整个随访期协助评价 IPSS、QOL、IIEF-5、MESH-EjD评分等的研究者及受试者设盲的方法，即上述研究者及受试者不知晓随机分配结果，以最大程度减少主观偏倚。

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2028-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 50-80岁男性； 2. IPSS＞12，Qmax≦15mL/s（VV>150mL）； 3. 前列腺体积30-80mL（经直肠B超 ）； 4. 有下尿路症状并确诊BPH，拟接受TURP手术的患者； 5. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并膀胱结石的患者； 2. 尿道狭窄器械插入困难者（尿道条件可能阻碍插入F20及以上膀胱硬镜）； 3. 神经源性下尿路症状； 4. 前列腺特异性抗原超出正常范围且未能排除前列腺癌； 5. 膀胱癌及其他尿路上皮癌患者； 6. 既往接受过BPH或尿道手术的患者； 7. 严重心血管疾病、肺部疾病或者其他系统疾病不能耐受手术者； 8. 入组前三个月内参加其它前列腺增生相关临床试验者； 9. 不愿意接受临床研究方案的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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