【CTR20231124】依帕司他片的空腹生物等效性试验
登记号
CTR20231124
首次公示信息日期
2023-04-12
试验状态
已完成
试验通俗题目
依帕司他片的空腹生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片的空腹生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
依帕司他片
规范名称
依帕司他片
药物类型
化药
靶点
Aldo-Keto Reductase Family 1 Member B（AKR1B1）
适应症
糖尿病神经病变
申办单位
乐普制药科技有限公司
申办者联系人
张金梁
联系人邮箱
lpzc@zjlepu.com
联系人通讯地址
浙江省-台州市-椒江区滨海路27号
联系人邮编
318000
研究负责人姓名
赵可新
研究负责人电话
13582771223
研究负责人邮箱
2393410176@qq.com
研究负责人通讯地址
河北省-廊坊市-广阳区新开路 51 号
研究负责人邮编
065000
试验机构
河北中石油中心医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹条件下，以Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）持有的依帕司他片（商品名：Kinedak；规格：50 mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依帕司他片（规格：50 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
目标入组人数
国内: 40 ；
实际入组人数
国内: 40 ；
第一例入组时间
2023-05-16
试验终止时间
2023-07-04
入选标准
1.签署知情同意书；；2.年龄不小于 18 周岁；；3.男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；；4.生命体征检查正常或异常无临床意义；；5.体格检查正常或异常无临床意义；；6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或
异常无临床意义；；7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）
结果阴性；；8.女性血妊娠试验结果阴性；；9.12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；；10.呼气酒精试验结果阴性；；11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、
四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分
过敏者；；2.乳糖不耐受者；；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神
经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系
统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；；4.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病者；；5.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去
30 天内接受了大手术；；6.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；；7.试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接
种疫苗）；；8.试验前 72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；；9.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；；10.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或在用药前 72 小时内饮酒，
或试验期间不能禁酒；；11.试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；；12.试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；；13.晕针、晕血，或静脉采血困难；；14.妊娠期、哺乳期女性；；15.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有
效的避孕措施；；16.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；；17.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
是否属于一致性评价
是
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